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GB/T16886.12-2005 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

标准编号:GB/T 16886.12-2005 时间:2005-03-23 大小:KB 浏览次数:1589 下载次数:583
资料名称: GB/T16886.12-2005 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
标准类别: 国家标准
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整理时间: 2005-03-23
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实施日期: 2005-12-01(仅供参考)
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标准简介: GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 国家标准(GB) GB/T16886.12-2005 GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求,并给出了步骤指南。本部分具体提出了:——试验材料选择;——从器械上选取有代表性的部分;——试验样品制备;——试验对照;——参照样品的选择要求——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

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标准编号: GB/T 16886.12-2005 正在载入地址
标准名称: 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
英文名称: Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials(仅供参考)
替代情况: GB/T 16886.12-2000(仅供参考)
采标情况: ISO 10993-12:2002,IDT(仅供参考)
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会(仅供参考)
页  数: 16开, 页数:14(仅供参考)
首发日期: 2000-12-18(仅供参考)
复审日期: (仅供参考)
提出单位: 国家食品药品监督管理局(仅供参考)
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(仅供参考)
主管部门: 国家食品药品监督管理局(仅供参考)
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(仅供参考)
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