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YY/T0297-1997 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

标准编号:YY/T 0297-1997 时间:1997-08-27 大小:KB 浏览次数:723 下载次数:277
资料名称: YY/T0297-1997 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
标准类别: 行业标准
语  言: 简体中文
文件类型: .rar
整理时间: 1997-08-27
授权方式: 免费下载
下载方式: FTP下载
等  级:
标准状态: (仅供参考)
作废日期: (仅供参考)
实施日期: 1998-01-01(仅供参考)
浏览次数: 723次
标准简介: YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 医药行业标准(YY) YY/T0297-1997 本标准用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

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标准编号: YY/T 0297-1997 正在载入地址
标准名称: 医疗器械临床调查
英文名称: Clinical investigation of medical devices(仅供参考)
替代情况: (仅供参考)
采标情况: ISO 14155-96 IDT(仅供参考)
发布部门: 国家医药管理局(仅供参考)
页  数: 13页(仅供参考)
首发日期: (仅供参考)
复审日期: (仅供参考)
提出单位: 国家医药管理局(仅供参考)
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(仅供参考)
主管部门: (仅供参考)
起草单位: 国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心(仅供参考)
相关标准: 无相关信息
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